标准号YY 0053-2008状态
发布于：2008-04-25
实施于：2009-12-01
心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
标准号：YY 0053-2008
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.040.30
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
何晓帆、吴静标
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。 本标准不适用于： —体外循环血液管路； —血浆分离器； —血液灌注装置； —血管通路装置； —血泵； —体外循环血液管路的压力监测器； —空气监测器； —制备、供给和监控透析液的系统； —用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统； —再处理步骤和设备。 注：血液透析器，血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血液管路的要求按照YY 0267的规定。