标准号YY 0604-2007状态
发布于：2007-01-31
实施于：2008-02-01
心血管植入物及人工器官 血气交换器（氧合器）
标准号：YY 0604-2007
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.040.40
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
何晓帆、颜林 等
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司等
本标准规定对无菌、一次性使用的体外循环血气交换器（氧合器）（以下简称氧合器）的要求，该器件用于向人体血液供氧并清除血液中的二氧化碳。 本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。 本标准不适用于： --植入式氧合器； --液态氧合器； --体外循环管道； --分离式热交换器； --分离式附件。