标准号YY 0603-2007状态
发布于:2007-01-31
实施于:2008-02-01
心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
标准号:YY 0603-2007
中国标准分类号:C45
国际标准分类号:11.040.40
批准发布部门:国家食品药品监督管理局
行业分类:无
颜林、洪良通 等
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品厂
本标准规定对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软带的要求,器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。 本标准仅适用于多功能系统的贮血,该系统可能有整体性的部件,如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。