标准号YY/T 1787-2021状态
发布于：2021-09-06
实施于：2022-09-01
心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统
标准号：YY/T 1787-2021
中国标准分类号：C35
国际标准分类号：11.040.40
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
缪辉、焦永哲、段青姣、史新立、刘威、虞奇峰、温贤涛
天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海纽脉医疗科技有限公司
本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。
本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和／或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等）。
本标准不适用于心脏再同步治疗（CRT）器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统（例如：消融、射频瓣膜成形术）、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和／或改善人体心脏瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手术的补片材料和缝合线）。