标准号T/GDPA 2-2024状态
发布日期：2024年05月09日
实施日期：2024年05月09日
药物警戒服务外包管理规范基本信息
标准编号：T/GDPA 2—2024
英文标题：Specification for Pharmacovigilance Service Outsourcing Management
国际标准分类号：11.120.99有关制药学的其他标准
中国标准分类号：C00
国民经济分类：C272 化学药品制剂制造
起草人：刘佐仁，许燕，吴文宇，徐梦丹，王怡，刘颖，谢名雁，曹丽，刘苹，杨敏，李艳容，李盛丹，刘欣毅，罗聪勇，何俊瑶，吴闻雨，吴其聪
起草单位：广东药科大学，国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室，广东省药品不良反应监测中心，深圳市药物警戒和风险管理研究院，广州百特医疗用品有限公司，广东天普生化医药股份有限公司，广州南新制药有限公司，百奥泰生物制药股份有限公司，广州朗圣药业有限公司，广东国健医药咨询有限公司，北京洞悉网络有限公司
范围：本文件提供了药物警戒服务外包活动中，药品上市许可持有人遴选受托方、签订协议、管理受托方、对受托方进行审计以及双方责任义务如何明确等方面的指导。本文件适用于药品上市许可持有人开展非集团内部的药物警戒服务外包活动。
内容概括：本文件技术内容框架包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、委托方责任、受托方的考察与遴选、药物警戒服务外包协议的制订、受托方管理以及审计8各章节。其中，主要技术……