标准号T/CACM 1563.5-2024状态
发布日期：2024年01月08日
实施日期：2024年01月08日
外用中成药临床应用药物警戒指南基本信息
标准编号：T/CACM 1563.5—2024
英文标题：Pharmacovigilance guideline for clinical application of Chinese patent medicine for external use
国际标准分类号：11.020
国民经济分类：Q849 其他卫生活动
起草人：本文件主要起草人：杨顶权、谢振年、谢雁鸣。 本文件起草人（按拼音排序）：曹俊岭、曹炜、褚利群、崔炳南、高景华、高英杰、郭代红、黄宁、康春博、郎娜、李博、李东冰、李红毅、李欣、林欢儿、刘爱民、刘峘、马辉、马鲁波、屈双擎、戎萍、师伟、孙建宁、孙占学、谭嗣伟、陶茂灿、王连心、魏戌、魏跃钢、谢雁鸣、谢振年、闫小宁、杨顶权、杨素清、张成会、张虹亚、张力、张树荣、赵卫兵、朱慧卿、朱顺、邹贤军。 本文件秘书组：崔鑫、赵晓晓、刘福梅、魏瑞丽、杨硕。
起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中日友好医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院广安门医院、河南中医药大学、首都医科大学附属北京友谊医院、中国中医科学院望京医院、北京中医药大学东方医院、北京中医药大学、天津中医药大学第一附属医院、中国人民解放军总医院、安徽中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京中医医院、山东中医药大学附属医院、北京电力医院、北京同仁医院、北京康复医院、武汉第八医院、内蒙古包钢医院、承德医学院附属医院、北京中医药大学第三附属医院、上海中医药大学附属岳阳医院、南京中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、浙江省中医院、河南省中医院、新疆医科大学附属中医医院、福建中医药大学附属医院、北京中医药大学深圳医院、陕西省中医医院、广东省中医院。
范围：本文件给出了外用中成药在临床应用过程中的药品不良反应/事件监测与报告、风险信号识别与评估以及风险控制措施等指导意见。本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、科研院所等药物警戒相关从业人员开展外用中成药临床应用的药物警戒工作
内容概括：前言 Ⅱ引言 Ⅲ1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14监测与报告 44.1安全性信息收集 44.2重点监测药品与临床应特别注意的药品 54.3监测场所……