标准号T/CACM 1563.1-2024状态
发布日期：2024年01月08日
实施日期：2024年01月08日
中成药药物警戒指南基本信息
标准编号：T/CACM 1563.1—2024
英文标题：Pharmacovigilance guidelines for Chinese patent medicines
国际标准分类号：11.020
国民经济分类：Q849 其他卫生活动
起草人：本文件主要起草人：谢雁鸣、张冰。 本文件起草人（按拼音排序）：奥乌力吉、曹俊岭、陈敏、翟所迪、杜守颖、高月、郭兰萍、何书华、黎明全、黎元元、连凤梅、梁爱华、刘峘、马融、倪健、王丽霞、王连心、王志飞、温泽淮、吴久鸿、吴圣贤、冼绍祥、肖小河、谢雁鸣、许海玉、阎博华、杨明会、于雪峰、詹思延、张冰、张兰、赵奎君、赵玉斌、支英杰。 本文件秘书组：崔鑫，赵晓晓，杨硕，刘福梅，魏瑞丽。
起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学、中国人民解放军总医院第五医学中心、中北京中医药大学中药学院、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、内蒙古民族大学、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院中药资源中心、北京大学第三医院、北京中医药大学、军事医学科学院放射与辐射医学研究所、海南医学院第一附属医院、长春中医药大学附属第三临床医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院中药研究所、天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、中国人民解放军战略支援部队总医院、广州中医药大学第一附属医院、解放军总医院第五医学中心、成都中医药大学附属医院、解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、北京大学公共卫生学院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京友谊医院、石家庄市人民医院。
范围：本文件明确了中成药药物警戒的监测、识别、评估和控制4个关键环节，以及开展中成药药物警戒活动的主要内容。本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中成药药物警戒工作。
内容概括：前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 24目的 35监测与报告 35.1收集途径 35.2监测形式 35.3报告 46信号检测与识别 46……