标准号T/ZSA 186-2023状态
发布日期：2023年11月30日
实施日期：2023年12月01日
关节手术导航定位系统 可用性基本信息
标准编号：T/ZSA 186—2023
英文标题：Joint surgical navigation and positioning system—Usability
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
中国标准分类号：C43
国民经济分类：Q849 其他卫生活动
起草人：韩冬、段志康、郭迪、贾英杰、闫钧、邱欣、齐丽晶、葛大伟、郗魁斌、张鸿娟、李明轩、赵旭东。
起草单位：莱茵检测认证服务（中国）有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟、北京天智航医疗科技股份有限公司。
范围：本文件规定了制造商在关节手术导航定位系统的开发过程中遵循相关的可用性设计遵循的人因设计要求、错误使用的风险管理要求以及用户界面的可用性要求。人因设计，包括产品和用户之间的所有交互点，例如：显示，控制，标识和使用说明等。本文件适用于基于光学导航技术的全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统。
内容概括：本文件是确保关节手术导航定位系统的用户界面设计能尽可能消除或减少设备使用过程中可能造成的伤害或降低医疗质量的使用错误。本文件专注用户与关节手术导航定位系统交互的……