标准号T/CACM 1371.2-2021状态
发布日期：2021年07月23日
实施日期：2021年07月23日
中医药真实世界研究技术规范 统计分析计划制定基本信息
标准编号：T/CACM 1371.2—2021
英文标题：Technical specifications for real-world studies of traditional Chinese medicine - Statistical analysis plan
国际标准分类号：03.100.40研究和开发
国民经济分类：Q849 其他卫生活动
起草人：本文件主要起草人：陆芳、李扬、周晓华、高蕊、赵阳、李庆娜、孙明月、邱攀博、訾明杰、费宇彤、杨忠奇、陈大方 本文件起草人：闫泽玉、柴倩云、李睿、曹唯仪、杨巧宁、张菀桐、王淑阁、李艳玲、栗蕊、李诗雨
起草单位：中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临床研究与评价重点实验室、中国人民大学、北京大学、北京中医药大学、北京大学公共卫生学院、广州中医药大学第一附属医院
范围：本文件提供了中医药真实世界数据统计分析计划制定的一般要求，包括研究设计、统计分析方法、分析内容等。本文件适用于药物审批机构、医疗机构、企业及研究机构的人员在应用真实世界数据进行中药研发和中医药临床科研的统计分析时使用。
内容概括：本文件提供了中医药真实世界数据统计分析计划制定的一般要求，包括研究设计、统计分析方法、分析内容等。本文件适用于药物审批机构、医疗机构、企业及研究机构的人员在应用……