标准号T/CGCPU 014—2020状态
发布时间：2020年12月28日
实施时间：2020年12月29日
临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范基本信息
标准号：T/CGCPU 014—2020
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义3.1试验用药品Investigationalproduct3.2对照药品Comparatorproduct3.3质量保证Qualityassurance3.4质量控制Qualitycontrol3.5内包装Innerpacking3.6外包装Outerpacking4 临床试验用药品的供应5 临床试验用药品在药物临床试验机构内部的贮存5.1空间条件5.2硬件设备及设施5.3人员要求及资质5.4试验用药品管理与库存补充5.5其他要求6 临床试验用药品的分发7 临床试验用药品的使用8 临床试验用药品的回收9 临床试验用药品的退还10临床试验用药品的召回11 临床试验用药品的销毁12 临床试验用药品的信息记录
中国标准分类号：M734 医学研究和试验发展
国际标准分类号：11.020
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：
标准名称：临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范
本标准规定了临床试验用化学药品在临床试验机构内部流转过程中各个环节的操作和管理规范。本标准适用于在中国境内参与药物临床试验的药品生产企业、具有临床试验用药品物流资质的企业和药物临床试验机构。标准规定了包括临床试验用药品的接收、保存、分发、回收、退还、召回和销毁，以及临床试验用药品的信息记录等临床试验用药品在临床试验机构内部流转链条中多个环节的操作规范。药物临床试验参与企业和医疗机构可参照执行。如本标准内容与主管部门有不一致之处，或上级主管部门出台新的规定，以上级主管部门规定为准。