标准号T/CGCPU 013—2020状态
发布时间：2020年12月28日
实施时间：2020年12月29日
临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑基本信息
标准号：T/CGCPU 013—2020
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：1 范围2 规范性引用文件3术语和定义、缩略语3.1术语和定义3.1.1疼痛Pain3.1.2临床试验ClinicalTrial/Study3.1.3受试者Subject/TrialSubject3.1.4弱势受试者VulnerableSubjects3.1.5最小风险MinimalRisk3.1.6风险risks3.1.7负担burden3.2缩略语4 疼痛的分类和临床试验中疼痛的主要来源4.1疼痛的分类4.2临床试验中疼痛的主要来源5 临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑6临床试验中一些侵入性试验操作引起受试者疼痛等负担的伦理考虑6.1临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担6.2临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施6.3伦理审查时考量附录A（资料性附录）一些侵入性试验操作的风险和负担举例附录B（资料性附录）常见临床试验操作的风险等级参考文献
中国标准分类号：M734 医学研究和试验发展
国际标准分类号：11.020
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：
标准名称：临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑
本标准阐述临床试验中疼痛的主要来源，对临床试验中受试者疼痛管理提出伦理一般考虑，并且通过列举临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担，提出临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施，对伦理审查时的考虑提出指导意见。本标准适用于伦理审查中对于受试者疼痛管理的伦理考虑，也适用于研究者制定临床试验方案和试验流程对受试者疼痛管理的关注。本标准中所述的疼痛泛指疼痛、不适、恐惧和痛苦，且因参加临床试验产生或者因临床试验因素加重。由于疾病本身和常规临床诊疗活动导致的疼痛不在本标准讨论范围之内。