标准号T/CGCPU 011—2020状态
发布时间：2020年09月30日
实施时间：2020年10月01日
免疫细胞产品质量控制要求基本信息
标准号：T/CGCPU 011—2020
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义3.1免疫细胞产品immunecellproduct3.2基因载体genevector3.3生产终末细胞endofproductioncell4 免疫细胞产品分类5 基因修饰载体质量控制5.1载体物质的原材料残留控制5.2载体生产终末细胞检定5.3基因载体外源因子检测5.4病毒载体的质量控制标准6 细胞的供体要求7 免疫细胞产品的质量控制7.1 细胞数量及细胞活率检测7.2 鉴别、均一性及纯度检测7.3 生物学效力的检测7.4 工艺残留物的检测7.5肿瘤细胞的检测7.6无菌检测7.7支原体检测7.8热原/内毒素的检测7.9全过程的质量控制点7.10免疫细胞的保存和运输7.11免疫细胞的有效期7.12放行标准
中国标准分类号：C276 生物药品制品制造
国际标准分类号：11.120.01 制药学综合
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：制药学综合
标准名称：免疫细胞产品质量控制要求