标准号YY 0954-2015状态
发布于：2015-03-02
实施于：2017-01-01
无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂基本信息
标准号：YY 0954-2015
标准名称：无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂
英文名称：Nonactive surgical implants—Type Ⅰ collagen implants—Specific requirements
发布部门：国家食品药品监督管理总局
替代标准：强制性转化为推荐性标准;公告:国家药品监督管理局公告 2019年第106号
起草单位：中国食品药品检定研究院
起草人员：柯林楠、付步芳、王健、汤京龙、陈丹丹、冯晓明、王春仁
本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂(以下简称植入剂)的专用要求,它是以纯化的(非交联的)Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。
本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射,以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。