标准号YY/T 0640-2008状态
发布于：2008-04-25
实施于：2009-06-01
无源外科植入物通用要求
标准号：YY/T 0640-2008
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.040.40
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
宋铎、张晨
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会等
本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。 关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。