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无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 (YY 0647-2008)

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无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 (YY 0647-2008)

标准号YY 0647-2008状态

发布于:2008-04-25

实施于:2009-12-01

无源外科植入物 乳房植入物的专用要求

标准号:YY 0647-2008

中国标准分类号:C35

国际标准分类号:11.040.40

批准发布部门:国家食品药品监督管理局

行业分类:无

冯晓明、王雯 等

中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心

本标准规定了供临床使用乳房植入物(或称为乳房假体,乳房植入体和人工乳房等,以下简称植入物)的专用要求。 本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素。

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