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细菌内毒素测定试剂盒 (YY/T 1793-2021)

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细菌内毒素测定试剂盒 (YY/T 1793-2021)

标准号YY/T 1793-2021状态

发布于:2021-09-06

实施于:2023-03-01

细菌内毒素测定试剂盒

标准号:YY/T 1793-2021

中国标准分类号:C44

国际标准分类号:11.100

批准发布部门:国家药监局

行业分类:卫生和社会工作

臧丹戎、杨忠、孙嵘、王敬华、何永胜、王保学、莫水晶

天津喜诺生物医药有限公司、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、上海市临床检验中心、北京金山川科技发展有限公司、丹娜(天津)生物科技有限公司、湛江博康海洋生物有限公司

本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

本标准适用于以鲎试剂光度法为原理,对人血清、血浆中革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行定量检测的试剂盒。细菌内毒素化学成分为磷脂多糖-蛋白质复合物,脂多糖为细菌内毒素的组成成分,因此本标准也适用于以鲎试剂光度法为原理,对人血清、血浆中革兰氏阴性菌脂多糖进行定量检测的试剂盒。

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