标准号YY/T 0618-2007状态
发布于：2007-07-02
实施于：2008-03-01
细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
标准号：YY/T 0618-2007
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.01
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
由少华、吴平
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、碧迪医疗器械有限公司
本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。 本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。 本标准不适合用于测定细菌内毒素之下的热原。 本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。