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最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (GB/T 19633.1-2024)

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最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (GB/T 19633.1-2024)

标准号GB/T 19633.1-2024状态

发布于:2024-05-28

实施于:2025-12-01

最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求基本信息

标准号:GB/T 19633.1-2024

全部代替标准:GB/T 19633.1-2015

标准类别:基础

中国标准分类号:C47

国际标准分类号: 11.080.01 11 医药卫生技术,11.080 消毒和灭菌,11.080.01 消毒和灭菌综合

归口单位:全国消毒技术与设备标准化技术委员会

执行单位:全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门:国家药品监督管理局

国家标准《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械(集团)有限公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装(苏州)有限公司。

主要起草人 万易易 、李然 、秦蕾 、丁艳琴 、汪友琼 、钱军 、王芳颖 、袁碧钰 、李勇 、李宁 、宋翌勤 、王清 。

最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (GB/T 19633.1-2024)

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