标准号GB/T 19633.2-2024状态
发布于：2024-05-28
实施于：2025-12-01
最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求基本信息
标准号：GB/T 19633.2-2024
全部代替标准：GB/T 19633.2-2015
标准类别：基础
中国标准分类号：C47
国际标准分类号： 11.080.30 11 医药卫生技术，11.080 消毒和灭菌，11.080.30 消毒封装
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门：国家药品监督管理局
国家标准《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司。
主要起草人 万易易 、李然 、秦蕾 、丁艳琴 、汪友琼 、钱军 、王芳颖 、袁碧钰 、李勇 、李宁 、宋翌勤 、王清 。
最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 (GB/T 19633.2-2024)