标准号YY/T 0698.5-2023状态
发布于：2023-09-05
实施于：2024-09-15
最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法基本信息
标准号：YY/T 0698.5—2023
制修订：修订
代替标准：YY/T 0698.5—2009
中国标准分类号：C31
国际标准分类号：11.080.040
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：基础标准
适用范围：本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透气材料和符合本文件条款4规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外，本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。