标准号YY/T 0615.1-2007状态
发布于：2007-07-02
实施于：2008-03-01
标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
标准号：YY/T 0615.1-2007
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
吴平、由少华
山东省医疗器械产品质量检验中心
YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。 注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。