标准号GB/Z 42217-2022状态
发布于：2022-12-30
实施于：2024-01-01
医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认基本信息
标准号：GB/Z 42217-2022
标准类别：管理
中国标准分类号：C 30
国际标准分类号： 11.040.01,35.240.80，11 医药卫生技术
归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
执行单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
主管部门：国家药品监督管理局
国家标准《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司。
主要起草人 常佳 、王美英 、郑佳 、陈芳 、刘丽娜 、李勇 、王红漫 、徐强 、黄鑫 、韩强 、李朝晖 、张建锋 、刘荣敏 、艾莹莹 。