标准号GB/T 42218-2022状态
发布于：2022-12-30
实施于：2023-07-01
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认基本信息
标准号：GB/T 42218-2022
标准类别：管理
中国标准分类号：C30
国际标准分类号： 11.100.10，11 医药卫生技术
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门：国家药品监督管理局
国家标准《检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、北京金域医学检验实验室有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、山东艾科达生物科技有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、迪瑞医疗器械科技股份有限公司。
主要起草人 杨忠 、陈宝荣 、张国军 、邹迎曙 、李健 、王军 、陈阳 、任轶昆 、肖燚 、常淑芹 、陈微 。