标准号T/GDMDMA 0032-2024状态
发布日期：2024年10月31日
实施日期：2024年10月31日
一次性使用无菌泌尿道用导丝基本信息
标准编号：T/GDMDMA 0032—2024
英文标题：Disposable sterile urinary tract guide wire
国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料
国民经济分类：C2770 卫生材料及医药用品制造
起草人：冯珊、韩亚雄、白雪、桂红、桂文娟、乐有为、李汉锋、黄牧云、李亭、吴敏俞、党玺芸、冯俊兰、叶晴、程娟
起草单位：深圳库珀医疗股份有限公司、深圳市凯思特医疗科技股份有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、深圳麦普奇医疗科技有限公司、深圳市天可医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市龙岗中心医院、深圳市市场监督管理局许可审查中心
范围：本文件规定了一次性使用无菌泌尿道用导丝（以下简称“导丝”）的要求和检验方法。本文件适用于一次性使用无菌泌尿道用导丝。本文件不适用于含药的、涂有银盐或抗菌成分的亲水涂层导丝。
内容概括：(一)峰值拉力导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应符合表1的规定。表1 导丝峰值拉力导丝直径mm 峰值拉力N≥0.55且＜0.750 5≥0.75 10注：本部分……