标准号T/GDMDMA 0033-2024状态
发布日期：2024年10月31日
实施日期：2024年10月31日
一次性使用雾化器基本信息
标准编号：T/GDMDMA 0033—2024
英文标题：Disposable nebulizer
国际标准分类号：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
国民经济分类：C2770 卫生材料及医药用品制造
起草人：吴敏俞、陈行平、白雪、张健、贾凤仙、史生明、罗礼成、赵春雨、冯珊、林园青、林铄寒、党玺芸、程娟
起草单位：深圳市新鸿镁医疗器械有限公司、惠州逗点生物技术有限公司、广东康德莱医疗器械集团有限公司、斯莱达医疗用品(惠州)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局许可审查中心
范围：本文件规定了一次性使用雾化器（以下简称为“雾化器”）性能应满足的要求和检验方法。本文件适用于以压缩气体或医用气体对液态药物进行雾化的一次性使用雾化器，该产品主要供吸入治疗。本文件不适用于超声雾化器和网式雾化器。
内容概括：(一)无菌及微生物无菌：灭菌雾化器应无菌。微生物限度：非灭菌雾化器的微生物限度应符合表1的要求。表1微生物限度细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 铜绿假单胞菌 金……