标准号T/SHQAP 016-2024状态
发布日期：2024年07月25日
实施日期：2024年08月24日
药物临床试验管理系统 数据集规范基本信息
标准编号：T/SHQAP 016—2024
英文标题：Drug clinical trial management system — Dataset specification
国际标准分类号：11.120.10药物
中国标准分类号：C25
国民经济分类：I653 信息系统集成和物联网技术服务
起草人：卓阳、曹辉、李刚、孙搏、赵真、陈一飞、钱碧云、曹国英、唐海青、杨梦婕、李慧、蒋薇薇、吴佳杰、黄晓钟、刘燕飞、丁雪鹰、傅春瑜、施燕、夏新、程潇、胡承、元唯安、胡薏慧、李榕、傅军、周阳斌
起草单位：复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市第一人民医院、上海市东方医院、上海市第六人民医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海市第十人民医院
内容概括：本文件规定了药物临床试验管理系统数据集的数据分类及其内容，包含了基础信息数据子集和应用信息数据子集，其中基础信息数据子集定义了机构基本信息、试验专业、伦理委员会……