标准号T/ZAMEI 0002-2024状态
发布日期：2024年06月28日
实施日期：2024年07月01日
医疗器械行业信用合规建设指南基本信息
标准编号：T/ZAMEI 0002—2024
英文标题：Medical device industry credit compliance construction guide
国际标准分类号：03.100.01公司(企业)的组织和管理综合
中国标准分类号：C 30
国民经济分类：S952 社会团体
起草人：骆骏骞、卢茂良、郭紫程、周明、陈湖松、顾洪志、杨艳、丁啸啸、泮毛、郑 跃伟、丁贤明、潘柳斌、林联君、姚玲、万娟秀、苏文、叶凯、谢尚誓、李海龙、柯婷婷、黄紫微、王 容容、杨宁宁。
起草单位：仙居县人民政府、台州市市场监管局、仙居县市场监管局、浙江优亿医疗器械股 份有限公司、浙江丰安生物制药有限公司、致慧医疗器械(浙江)有限公司、浙江百安医疗科技有限公 司、浙江赛宁生物科技有限公司、仙居蓝湾医械小镇建设开发有限公司、振德医疗用品股份有限公司、 浙江省标准化研究院、北京盈科(杭州)律师事务所、浙江财经大学法学院。
范围：本文件规定了医疗器械行业信用合规管理的信用合规目标、基本原则、组织环境、组织管理、风险 识别、风险评价、检查与改进等内容。本文件适用于从事医疗器械的研制、生产、经营活动的组织及相关工作人员开展的信用合规建设。
内容概括：1.范围和目的范围：该指南规定了医疗器械行业信用合规管理的目标、原则、组织环境、管理、风险识别、评价以及检查与改进等内容。目的：旨在提升医疗器械组织的信用合规管……