标准号T/SHSPTA 001-2024状态
发布日期：2024年06月26日
实施日期：2024年07月01日
医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范基本信息
标准编号：T/SHSPTA 001—2024
英文标题：Specifications for the evaluation of the computer information system of medical device distributors
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
中国标准分类号：C 07
国民经济分类：F515 医药及医疗器材批发
起草人：陈滨、施健、周阳斌、王楠、张艳、刘莉、陈嫣、沈雍容、姚惠中、张晨池、毛永刚、高阳、马旭峰、顾红宇、张颎、王欣、华佳、夏秋玉、王云龙、蒋金琪、黄蕙、钱斌
起草单位：上海医药商业行业协会、上海医疗器械行业协会、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、通用（上海）医疗器材有限公司、上海巨骨信息技术有限公司、沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司、上海德米萨信息科技有限公司、国药集团上海医疗器械有限公司、国药控股菱商医院管理服务(上海)有限公司、诺和诺德(上海)医药贸易有限公司、上药医疗器械（上海）有限公司、上药控股江苏股份有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司
范围：本文件规定了医疗器械经营企业计算机信息系统在功能、操作、判断、控制、网络及计算机软硬件环境等方面的要求、评价规则及评价方法。本文件适用于医疗器械经营企业计算机信息系统的开发、遴选、第三方机构评估、监管部门监督检查等用途。
内容概括：4计算机系统必备功能、逻辑关联、判断与控制 4.1操作权限的设定与分配功能 4.2首营审核的流程与控制功能 4.3系统中产品、供货者及购货者首营信息的内容 4.……