标准号T/CSBM 0047-2024状态
发布日期：2024年05月14日
实施日期：2024年10月01日
医疗器械表面肝素抗 Xa/Ⅱa 因子活性和含量试验方法基本信息
标准编号：T/CSBM 0047—2024
英文标题：Test method for anti-Xa/Ⅱa activity and content of medical devicesurface heparin
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
国民经济分类：C309 石墨及其他非金属矿物制品制造
起草人：李丹、陈益平、梁洁、袁暾、刘成虎、方菁嶷、陈红
起草单位：江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检验检测技术（苏州）有限公司、 四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、 苏州大学、苏州工业园区生物材料表界面工程研究院
范围：本文件规定了带肝素抗凝涂层医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验的总则、试验方法和报告。本文件适用于通过一定的方式结合在器械表面的含有肝素成分的涂层，其他肝素涂层种类亦可参照使用。
内容概括：5试验方法5.1抗Xa/Ⅱa因子活性5.1.1原理肝素与AT-Ⅲ形成复合物，抑制过量添加的Xa/Ⅱa因子的活性，发色底物与剩余Xa/Ⅱa因子特异性结合，水解释放……