标准号T/CSBM 0046-2024状态
发布日期：2024年05月14日
实施日期：2024年10月01日
涂层抗凝血性能体外试验方法基本信息
标准编号：T/CSBM 0046—2024
英文标题：Testing method for anticoagulation properties of coating in vitro
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
国民经济分类：C309 石墨及其他非金属矿物制品制造
起草人：李丹、陈益平、王丽洁、梁洁、王云兵、袁暾、王书晗、刘成虎、方菁嶷、陈 红
起草单位：江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检验检测技术（苏州）有限公司、 苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州大 学、苏州工业园区生物材料表界面工程研究院
范围：本文件规定了涂层抗凝血性能体外试验的总则、试验方法和报告。本文件适用于通过强结合力均匀固定在材料或器械表面的抗凝涂层。本文件不适用于能从表面快速洗脱或释放的涂层。
内容概括：5试验方法蛋白质吸附测试5.1.1概述当血液与医疗器械接触时，器械表面会迅速的吸附上纤维蛋白原等血浆蛋白，吸附的血浆蛋白会进一步造成血小板的大量黏附，最终导致凝……