标准号T/CQAP 4001-2024状态
发布日期：2024年03月14日
实施日期：2024年06月14日
药品生产企业质量风险管理要求及实施指南基本信息
标准编号：T/CQAP 4001—2024
国际标准分类号：11.120.99有关制药学的其他标准
国民经济分类：S952 社会团体
起草人：孙新生、施猛、徐开祥、温利民、段蕾、梅鑫、牛正勇、丁艳程、朱苗苗、朱哲、赵俭、李英丽、高晓艳、梅复嘉、崔宁、方伟光、冉婧、梁晓莉、谢国勇、靳征、袁杰、于宗斌、万荣国、余佳文、赵光亮、梁勇、关正品、何国玲、潘德全、张金云、叶欢
起草单位：中国医药质量管理协会、扬子江药业集团有限公司、江苏海岸药业有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、上海医药集团股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、科兴生物制药股份有限公司、广州百特医疗用品有限公司、成都地奥制药集团有限公司、陕西步长制药有限公司、中国药科大学、沈阳三生制药有限责公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司、科兴生物制药股份有限公司、华润双鹤股份有限公司、宁波正立包装有限公司、北京齐力佳科技公司、赛诺菲（北京）制药有限公司
内容概括：标准共由10章和一个资料性附录组成，其中4-10章为标准主要内容，相关标准内容确立如下：4总则明确质量风险管理体系的建立是基于药品全生命周期及全过程中的风险管理……