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细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程 (T/SDHCST 008-2023)

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细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程 (T/SDHCST 008-2023)

标准号T/SDHCST 008-2023状态

发布日期:2023年07月28日

实施日期:2023年07月28日

细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程基本信息

标准编号:T/SDHCST 008—2023

英文标题:Procedures for Immunogenicity and Immunotoxicity of the Cell Therapy Medical Products

国际标准分类号:07.080

国民经济分类:C276 生物药品制品制造

起草人:李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜

起草单位:山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司

内容概括:本标准明确了细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性的基本要求。本标准适用于细胞治疗产品的免疫原性和免疫毒性评价。……

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