标准号T/SDHCST 007-2023状态
发布日期：2023年07月28日
实施日期：2023年07月28日
细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程基本信息
标准编号：T/SDHCST 007—2023
英文标题：Procedures for Repeated Dose Toxicity Testing of the Cell Therapy Medical Products
国际标准分类号：07.080
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜
起草单位：山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司
内容概括：本标准明确了观察动物连续重复给药由于蓄积而对机体所产生的毒性反应，中毒出现症状和严重程度，毒副反应的靶器官及其损害的可逆性，为拟定临床用药安全剂量提供参考。本标……