标准号T/SDHCST 006-2023状态
发布日期：2023年07月28日
实施日期：2023年07月28日
细胞治疗产品单次给药毒性试验操作流程基本信息
标准编号：T/SDHCST 006—2023
英文标题：Procedures for Single Dose Toxicity Testing of the Cell Therapy Medical Products
国际标准分类号：07.080
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜
起草单位：山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司
内容概括：本标准明确了观察动物单次给药对机体所产生的毒性反应获得剂量与全身和/或局部毒性之间的剂量-反应关系，有助于了解其毒性靶器官，也可为重复给药毒性试验的剂量设计提供……