标准号T/SHPPA 021-2023状态
发布日期：2023年06月10日
实施日期：2023年07月10日
CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南基本信息
标准编号：T/SHPPA 021—2023
英文标题：Import and export management guidance for CAR-T cell therapy products and their materials
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
中国标准分类号：C 00
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：李积宗、史彤、任大伟、张华、孙静、周观君、何令、沈尊毅、夷征宇、吴耀 卫、朱蓓芬、梅妮。
起草单位：上海市生物医药科技发展中心、上海药明巨诺生物科技有限公司、上海科济制药有限公司、上海医药行业协会。
内容概括：随着先进细胞治疗技术的快速发展，以CAR-T细胞为代表的细胞治疗产品已陆续在中国和海外上市。中国生产CAR-T细胞治疗产品，并在境外销售或开展临床试验已具备一定……