标准号T/CBPIA 0004-2023状态
发布日期：2023年05月23日
实施日期：2023年05月23日
重组双碱性氨基酸内肽酶质量标准基本信息
标准编号：T/CBPIA 0004—2023
国际标准分类号：07.080
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：厉保秋、范能全、范开、胡文言、刘东舟、周斌、刘日勇
起草单位：中国生化制药工业协会、重庆市食品药品检验检测研究院、山东大学、重庆艾美迪生物科技有限公司、重庆派金生物科技有限公司、华东医药股份有限公司、上海雅心生物技术有限公司、山东肽莱生物制药有限公司
内容概括：本标准规定了重组双碱性氨基酸内肽酶（rKex2）的质量控制要求、检测指标、检测方法和贮存条件。本标准适用于生物医药工业领域重组双碱性氨基酸内肽酶的质量控制。……