标准号T/CBPIA 0005-2023状态
发布日期：2023年05月23日
实施日期：2023年05月23日
重组赖氨酰内肽酶质量标准基本信息
标准编号：T/CBPIA 0005—2023
国际标准分类号：07.080
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：厉保秋、范能全、范开、胡文言、刘东舟、周斌、刘日勇
起草单位：中国生化制药工业协会、重庆市食品药品检验检测研究院、山东大学、重庆艾美迪生物科技有限公司、重庆派金生物科技有限公司、华东医药股份有限公司、上海雅心生物技术有限公司、山东肽莱生物制药有限公司
内容概括：本文件规定了重组赖氨酰内肽酶（rLys-C）的质量控制要求、检测指标及其检测方法。本文件适用于重组赖氨酰内肽酶，该酶主要用于生物医药工业中蛋白质/多肽酶切加工的……