标准号T/SHPPA 019-2023状态
发布日期：2023年05月10日
实施日期：2023年06月01日
免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南基本信息
标准编号：T/SHPPA 019—2023
英文标题：Guidance for the manufacturing quality management of plasmids used in the production of Immune cell therapy products
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
中国标准分类号：C 00
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：李香玉、王立新、俞佳宁、王金伟、成殷、孙程洁、宋丹、党可纯、孙袆敏、卜修民、李积宗、史彤、梁银杏、高杨、谭建新、梁海兰、汪伟、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。
起草单位：上海药品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、上海市生物医药科技发展中心、上海药明生基医药科技有限公司、上海医药行业协会。
范围：本文件适用于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理。
内容概括：本指南从机构与人员、厂房与设备、生产管理、物料管理、细菌种子批、工艺控制、质量控制、包装与贮存、运输等方面进行了明确和要求，生产企业可按照本指南的要求，规范质粒……