标准号T/GDMDMA 0012.10-2022状态
发布日期：2022年12月30日
实施日期：2022年12月30日
医院医疗器械管理规范 第10部分：质量控制管理基本信息
标准编号：T/GDMDMA 0012.10—2022
英文标题：Medical device standardized management in hospital Part 10: Management for quality control
国际标准分类号：11.140
中国标准分类号：C30
国民经济分类：Q841 医院
起草人：谭志坚、王婷婷、庞君宇、张文亮、陈曼珊、崔飞易、何朝生、陈少云、麦家诚、许煜聪
起草单位：南方医科大学南方医院、广州医科大学附属第一医院、广东省医学会、广东省人民医院、东莞市滨海湾中心医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心。
范围：本文件规定了医院建设医疗设备质量控制管理体系的基本要求。本文件适用于三级医院，三级以下医院可参照。本文件中医疗设备是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
内容概括：主要规定了管理部门、人员职责、管理制度、测量仪器及场地配置要求、医疗设备质量检测数据记录表要求等内容，使标准更具有专业性、实操性。……