标准号T/CSBM 0029-2022状态
发布日期：2022年04月12日
实施日期：2022年10月01日
用于关节软骨组织修复或再生的植入性医疗器械体内评价基本信息
标准编号：T/CSBM 0029—2022
英文标题：Standard guide for in vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：樊渝江、余家阔、郭全义、秦安、徐昕荣、曹晓东、任力、邓廉夫、欧阳宏伟、葛子钢、张胜民、孙磊、刘斌、李晓云、滕颖影、林海、刘舒云、赵洪石
起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、四川大学、北京大学第三医院运动医学研究所、中国人民解放军总医院、上海交通大学第九人民医院、华南理工大学、上海瑞金医院、浙江大学、北京大学、华中科技大学、北京积水潭医院、浙江星月生物科技股份有限公司
是否包含专利信息：否
1基本要求本文件使用者应按照GB/T16886.1的要求，在做本文件所述的体内评价前，进行材料和/或器械的细胞毒性和生物相容性试验。注1∶对于特定的产品，本文件……