标准号T/ZMDS 40002—2021状态
发布时间：2021年08月25日
实施时间：2021年08月25日
即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南基本信息
标准号：T/ZMDS 40002—2021
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：确定的主要内容有即时检验（以下简称POCT）体外诊断医疗器械设计开发的通用技术要求，包括设计开发（通用要求、计量学溯源性、人机工程学和人的因素、电磁兼容、防电击、防机械危险、耐机械冲击和撞击、设备的温度限值、耐热、防液体危险、对释放的气体、爆炸、和內爆的防护、元器件、激光器、加热装置、风险分析、设计更改）、制造商提供的标记和信息（标记和标签、使用说明书）、分析性能评估（通用要求、对定量POCT产品的要求、对定性POCT产品的要求）、用户验证（自测类即时检验体外诊断医疗器械、非自测类即时检验体外诊断医疗器械）等方面，以确保即时检验体外诊断医疗器械（POCT）产品的安全、可靠性以及满足预期用途
中国标准分类号：Q849 其他卫生活动
国际标准分类号：11.100
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：
标准名称：即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南
本文件规定了即时检验（以下简称POCT）体外诊断医疗器械的通用技术要求，包括设计开发、制造商提供的标记和信息、分析性能评估、用户验证等方面，以确保即时检验体外诊断医疗器械（POCT）产品的安全、可靠性以及满足预期用途