标准号T/CSBME 006—2019状态
发布时间:2019年11月15日
实施时间:2020年03月01日
有源植入器械在磁共振环境下安全性评价:射频安全性等效组织模拟介质法基本信息
标准号:T/CSBME 006—2019
团体名称:中国标准化协会
主要技术内容:针对植入了有源植入式医疗器械的患者在核磁共振环境下进行检查,本标准实施射频安全性评价的方法。本标准从术语及定义、关于标准要求应用的通用考虑、有源植入医疗器械在MR环境下安全性评价:射频安全性等效组织模拟介质法等几方面作出了相应的规定。
中国标准分类号:C2770 卫生材料及医药用品制造
国际标准分类号:11.040.40 外科植入物、假体和矫形
发证机关:中华人民共和国民政部
行业分类:外科植入物、假体和矫形
标准名称:有源植入器械在磁共振环境下安全性评价:射频安全性等效组织模拟介质法
针对植入了有源植入式医疗器械(以下简称:AIMD)的患者在核磁共振(以下简称:MR)环境下进行检查,本标准实施射频安全性评价的方法。注1:非可植入部件的要求不属于本部分的范围。患者预期使用进行氢核成像的圆柱孔全身MR扫描仪接受MR扫描。本标准指定的试验是预期用于AIMD的型式试验,旨在证实AIMD与MR扫描仪相关的磁场和电磁场之间的交互的安全性。注2:非植入部分的要求不在本标准的范围内。本标准的目的是评价AIMD运行是否存在严重危害,不涉及产品的具体符合性标准,也不涉及这些试验过程中由于器械行为反应产生的风险确定。注3:本标准是基于1.5T、3.0T的研究数据得出的,其它场强的MR可参照此方法标准进行。