标准号T/CSBME 003—2018状态
发布时间：2018年12月20日
实施时间：2019年03月01日
外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求基本信息
标准号：T/CSBME 003—2018
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：本标准基于风险管理的方法，规定了骨科植入物（以下简称植入物）清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程控制的测试方法的要求。标准中对于质量管理体系、风险管理、清洁工艺设计、确认、取样、试样生产、测试方法等通用要求，植入物的外观检验、生物负载、细菌内毒素、有机物污染、无机物污染、微粒污染、细胞毒性等进行了具体规定。
中国标准分类号：C2770 卫生材料及医药用品制造
国际标准分类号：11.040.40 外科植入物、假体和矫形
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：外科植入物、假体和矫形
标准名称：外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求
本标准基于风险管理的方法，规定了骨科植入物（以下简称植入物）清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程控制的测试方法的要求。本标准未规定包装以及灭菌的要求，另有其他标准规定。本标准适用于过程清洁和末道清洁。本标准不适用于液体以及气体的植入物。本标准不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。