标准号YY/T 0811-2021状态
发布于：2021-09-06
实施于：2022-09-01
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品
标准号：YY/T 0811-2021
中国标准分类号：C35
国际标准分类号：11.040.40
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
景明、刘斌、高进涛、马春宝、朱进清、杨秀芸、张海明、王玉海
天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、跨骏塑胶贸易（上海）有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限公司、捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联（高交联）超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制品的相关要求及试验方法。
本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。
本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。
本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。