标准号YY/T 1833.4-2023状态
发布于：2023-09-05
实施于：2024-09-15
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性基本信息
标准号：YY/T 1833.4-2023
制修订：制定
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.70
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：基础标准
适用范围：本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。