标准号YY/T 1890-2023状态
发布于:2023-09-05
实施于:2024-09-15
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)基本信息
标准号:YY/T 1890-2023
制修订:制定
中国标准分类号:C44
国际标准分类号:11.100.10
批准发布部门:国家药监局
行业分类:卫生和社会工作
标准类别:产品标准
适用范围:本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法,对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称HBsAg)进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。本文件不适用于以酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法学的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。