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无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) (YY/T 0681.5-2010)

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无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) (YY/T 0681.5-2010)

标准号YY/T 0681.5-2010状态

发布于:2010-12-27

实施于:2012-06-01

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)

标准号:YY/T 0681.5-2010

中国标准分类号:C31

国际标准分类号:11.080.40

批准发布部门:国家食品药品监督管理局

行业分类:无

张丽梅、范春来 等

山东省医疗器械质量检验中心

YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注人空气,形成内压。

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