标准号YY/T 1441-2016状态
发布于：2016-01-26
实施于：2017-01-01
体外诊断医疗器械性能评估通用要求
标准号：YY/T 1441-2016
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.100
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：卫生和社会工作
本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评估方案。
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