标准号YY/T 1789.1-2021状态
发布于：2021-09-06
实施于：2023-03-01
体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度
标准号：YY/T 1789.1-2021
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.100
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
北京市医疗器械检验所、美康生物科技股份有限公司、希森美康医用电子（上海有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、山东博科生物产业有限公司、上海科华生物工程股份有限公司
王军、沈敏、张爽、黄涛、周明、蒋琳、李长泽、程晓蕾、谢清华、彭波
本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。
本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。
本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。
本标准不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。