标准号YY/T 1512-2017状态
发布于：2017-07-17
实施于：2018-07-01
医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
标准号：YY/T 1512-2017
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.01
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：卫生和社会工作
本标准适用于依据GB/T16886.1-2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T16886.1-2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。
本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。